“客戶的成功就是我們的主要目標(biāo)。”近日，天俱時(shí)集團(tuán)生物醫(yī)藥首席技術(shù)官Christian Bachofen先生接受了《制藥業(yè)》專訪時(shí)說(shuō)道。以下為采訪原文，轉(zhuǎn)載自《制藥業(yè)》公眾號(hào)。

制藥企業(yè)建設(shè)制藥設(shè)施需要大量的投資，如果設(shè)施建設(shè)能夠符合國(guó)家規(guī)范要求，實(shí)現(xiàn)成本可預(yù)測(cè)，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，而且具有未來(lái)重新規(guī)劃的靈活性，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)意義重大。

Christian

Bachofen先生

國(guó)際知名生物醫(yī)藥設(shè)計(jì)規(guī)劃專家、天俱時(shí)工程科技集團(tuán)董事、生物醫(yī)藥首席技術(shù)官

一個(gè)項(xiàng)目從籌劃到完成，前期設(shè)計(jì)在其中發(fā)揮著舉足輕重的作用。工程行業(yè)通常將概念設(shè)計(jì)和初步設(shè)計(jì)統(tǒng)稱為前期設(shè)計(jì)，作為詳細(xì)和施工圖設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。Christian Bachofen指出，“制藥設(shè)施工程項(xiàng)目的前期設(shè)計(jì)階段是一個(gè)不斷迭代的過(guò)程，旨在幫助制藥企業(yè)找到可持續(xù)的投資和運(yùn)營(yíng)技術(shù)方案。該方案對(duì)于整個(gè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)非常關(guān)鍵，可幫助客戶在生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)前期投資成本和后期運(yùn)營(yíng)成本的最優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)真正意義上的精益生產(chǎn)。”

可以說(shuō)前期設(shè)計(jì)影響著整個(gè)項(xiàng)目的方方面面。完美的前期設(shè)計(jì)質(zhì)量將使設(shè)計(jì)符合規(guī)劃的時(shí)間進(jìn)度以及預(yù)期的投資和運(yùn)行成本。在生命周期內(nèi)，它將確保盡可能低的COGS(產(chǎn)品銷售成本)。因此，每個(gè)工程設(shè)施在設(shè)計(jì)時(shí)都要重視前期設(shè)計(jì)，思考如何滿足進(jìn)程快、質(zhì)量高、成本低、可控強(qiáng)、延展廣的設(shè)計(jì)要求，雖然這些需要智力和時(shí)間的投入，但卻能在生命周期內(nèi)為業(yè)主帶來(lái)豐厚的回報(bào)。

Christian Bachofen是一位國(guó)際知名的生物醫(yī)藥設(shè)計(jì)規(guī)劃專家，于2012年在瑞士創(chuàng)立了CB Consultancy AG(CBC)咨詢公司，是公司的大股東、總裁以及首席設(shè)計(jì)師。在生物醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)的30余年中，Christian Bachofen服務(wù)了包括強(qiáng)生、諾華、中生集團(tuán)、綠葉、百濟(jì)神州、華蘭生物等眾多國(guó)際和國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)，在完成眾多公司生物制藥廠房、配套工程、環(huán)保工程項(xiàng)目的咨詢工作過(guò)程中積累了豐富的生物制藥工程項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。“采用基于風(fēng)險(xiǎn)的和可追溯的設(shè)計(jì)方法可以避免產(chǎn)生錯(cuò)誤”，這是Christian Bachofen所信奉的理念，這一理念已經(jīng)在眾多的工程項(xiàng)目中得到了驗(yàn)證。關(guān)于如何成功地進(jìn)行生物制藥設(shè)施的規(guī)劃設(shè)計(jì)，Christian Bachofen了然于胸。

多年來(lái)，Christian Bachofen一直帶領(lǐng)著CBC公司在全球范圍內(nèi)為藥品、制劑生產(chǎn)企業(yè)提供工程咨詢、醫(yī)藥公用工程、暖通空調(diào)系統(tǒng)、自動(dòng)化控制技術(shù)等領(lǐng)域的概念設(shè)計(jì)、基礎(chǔ)設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、招標(biāo)和采購(gòu)支持、3D建模、施工管理、運(yùn)行維護(hù)等全流程咨詢服務(wù)。2020年初，新冠疫情爆發(fā)期間，Christian Bachofen更是克服重重困難，漂洋過(guò)海來(lái)到中國(guó)，與時(shí)間和病魔賽跑，用8天完成了中生集團(tuán)新冠疫苗車間的概念設(shè)計(jì)，直接加速了中國(guó)新冠疫苗的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、接種全周期。2021年，Christian Bachofen又開(kāi)啟了新征程，國(guó)內(nèi)頂尖EPC工程服務(wù)商天俱時(shí)工程科技集團(tuán)收購(gòu)了Christian創(chuàng)始的CBC公司部分股權(quán)，兩公司達(dá)成了深度戰(zhàn)略合作，Christian本人出任天俱時(shí)集團(tuán)董事、生物醫(yī)藥首席技術(shù)官，與天俱時(shí)集團(tuán)共同前行。他強(qiáng)調(diào)：“希望通過(guò)我們深入的合作，共同為客戶以及整個(gè)行業(yè)在環(huán)境保護(hù)以及經(jīng)濟(jì)效益提升方面提供真正的附加值，為中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。”

Part 1

遵循流程 即可創(chuàng)造價(jià)值

很多時(shí)候，國(guó)內(nèi)的一些設(shè)計(jì)并未采用科學(xué)合理的基于工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的設(shè)計(jì)方法，而是在執(zhí)行中采用固定的數(shù)值或模板。Christian Bachofen認(rèn)為這樣的做法有提升空間，這種不是基于風(fēng)險(xiǎn)的且可追溯的設(shè)計(jì)方式無(wú)法實(shí)現(xiàn)快速、安全和符合國(guó)際GMP的設(shè)計(jì)和施工。根據(jù)他的經(jīng)驗(yàn)，想要幫助客戶在項(xiàng)目的生命周期中盡可能地降低風(fēng)險(xiǎn)，讓整個(gè)設(shè)計(jì)符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)的法規(guī)要求，同時(shí)實(shí)現(xiàn)設(shè)施的成本優(yōu)化，需要在設(shè)計(jì)過(guò)程中遵循科學(xué)的、基于工藝和產(chǎn)品的流程。

“我們始終從工藝關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)的定義開(kāi)始，然后進(jìn)行工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以定義關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)。一旦CPP確定，我們就可以將所有決定追溯到這個(gè)CPP。這種基于風(fēng)險(xiǎn)和可追溯的設(shè)計(jì)方法避免了錯(cuò)誤，因?yàn)槲覀冇幸粋€(gè)完美的來(lái)源可審查已完成的工作。”Christian Bachofen強(qiáng)調(diào)，“做好這一工作需要大量的精力和時(shí)間。從設(shè)施整個(gè)生命周期的運(yùn)行來(lái)看，前期設(shè)計(jì)階段所做的準(zhǔn)備工作越多，后續(xù)設(shè)施的運(yùn)行就越安全和順暢，因此前期所做的投入對(duì)于業(yè)主而言是值得的，在設(shè)施長(zhǎng)久的運(yùn)行過(guò)程中，經(jīng)過(guò)時(shí)間驗(yàn)證的方案有助于實(shí)現(xiàn)節(jié)能降碳，而且可以大幅降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。”

 

Christian 先生與中國(guó)客戶討論設(shè)計(jì)方案

每個(gè)設(shè)施都是一個(gè)個(gè)體，工程設(shè)計(jì)將根據(jù)客戶產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝進(jìn)行量身定制。以暖通空調(diào)為例，它作為非常重要的系統(tǒng)之一，負(fù)責(zé)房間分級(jí)、溫度、濕度和壓力。Christian Bachofen指出，“我們的系統(tǒng)設(shè)計(jì)遵循嚴(yán)格的可持續(xù)和節(jié)能以及能源回收規(guī)則，在歐洲，系統(tǒng)的能源需求比中國(guó)低50%～60%左右。房間條件、換氣率、補(bǔ)風(fēng)百分比等數(shù)值都遵循基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)方法，而且可以在車間內(nèi)變化。當(dāng)然，所有這些設(shè)計(jì)都需要滿足GMP規(guī)范，而且盡可能實(shí)現(xiàn)節(jié)能。另一個(gè)重要方面是系統(tǒng)分類，除了供氣和排氣末端過(guò)濾外，系統(tǒng)被歸類為非GMP，因此暖通空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)和建筑管理系統(tǒng)(BMS)僅被視為調(diào)試系統(tǒng)。”

也就是說(shuō)，在潔凈室設(shè)計(jì)中，房間采用C級(jí)還是D級(jí)設(shè)計(jì)，取決于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，如果采用密閉工藝，則意味著房間換氣次數(shù)大大減少，能源大幅節(jié)約。房間的溫濕度范圍設(shè)定亦是如此，需要基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行設(shè)定。例如，某個(gè)工藝是封閉的并且位于冷鏈中，房間溫度和房間的濕度不再成為產(chǎn)品GMP的關(guān)鍵方面，房間條件在這種情況下是為了操作員的舒適并避免操作員造成微生物污染。“基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)方法才能實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)的最優(yōu)化，從而幫助客戶節(jié)約50%～70%的能源運(yùn)行成本。”Christian Bachofen強(qiáng)調(diào)。

另外，在暖通空調(diào)設(shè)計(jì)方面，國(guó)內(nèi)外在設(shè)計(jì)理念上有所不同，國(guó)外會(huì)將補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)分開(kāi)，實(shí)現(xiàn)能源高效回收利用，而國(guó)內(nèi)的設(shè)計(jì)很少采用這種方式。同時(shí)在熱能方面，國(guó)內(nèi)的利用率并不高，空壓機(jī)產(chǎn)生的熱能很多時(shí)候都是直接通過(guò)排風(fēng)管道排掉了，沒(méi)有進(jìn)行回收再利用。這與國(guó)外對(duì)大型設(shè)備產(chǎn)生的熱能進(jìn)行回收的做法不同。Christian Bachofen指出，“這些都是需要在設(shè)計(jì)階段思考的方面，也是我們?yōu)榭蛻籼峁└吒郊又档牡胤健?rdquo;

高質(zhì)量的設(shè)計(jì)方案可保證項(xiàng)目各個(gè)環(huán)節(jié)高效落實(shí)。而項(xiàng)目能否快速交付，則取決于設(shè)計(jì)師的技術(shù)水平和項(xiàng)目管理能力。Christian Bachofen指出，具有豐富經(jīng)驗(yàn)的基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)方法可以實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和施工的安全和快速交付。CBC為中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司設(shè)計(jì)的InCov 19 DS設(shè)施充分證實(shí)了這一觀點(diǎn)。這些快速交付的設(shè)施不僅安全、合規(guī)、符合cGMP和WHO要求，而且高效和精益。另外，高質(zhì)量的設(shè)計(jì)方案還會(huì)減少變更的發(fā)生，避免引發(fā)額外的費(fèi)用和工期延誤。

Part 2

設(shè)計(jì)創(chuàng)新 方能面向未來(lái)

面向未來(lái)的設(shè)計(jì)意味著創(chuàng)造多個(gè)靈活的空間。其中設(shè)施外殼必須具有靈活性。生產(chǎn)車間的生命周期通常為15～20年，而整個(gè)建筑物外殼的生命周期大概為50～60年。這意味著這座建筑外殼里，周期為15～20年的車間的設(shè)計(jì)最少需要考慮2～3個(gè)迭代過(guò)程。這種設(shè)計(jì)思路不僅考慮了設(shè)施現(xiàn)在的生產(chǎn)情況，也為其未來(lái)若干年后潛在的運(yùn)行問(wèn)題進(jìn)行了思考。

 

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司概念設(shè)計(jì)

這是Christian Bachofen創(chuàng)新的設(shè)計(jì)思路，它打破了固有的思維框架，實(shí)施了平臺(tái)化技術(shù)，使得車間可以實(shí)現(xiàn)多品種生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)空間的可重復(fù)利用。Christian Bachofen表示，“我們?cè)谠O(shè)計(jì)建筑外殼時(shí)，布置了一些初步的基礎(chǔ)設(shè)施，如純化水接口，補(bǔ)風(fēng)或者排風(fēng)管道。這樣的設(shè)計(jì)思路為后續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)提供了靈活性，日后在車間中進(jìn)行某種產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，只需將生產(chǎn)車間中的管道與基礎(chǔ)設(shè)施的管道對(duì)接起來(lái)即可，即“即插即用”思想。因此我們?cè)谶M(jìn)行設(shè)施整體設(shè)計(jì)時(shí)，可以采用這種平臺(tái)化技術(shù)手段增強(qiáng)設(shè)施的靈活性。當(dāng)然這需要客戶深入融入到設(shè)計(jì)理念中，設(shè)計(jì)的靈活性對(duì)于車間、建筑物、維護(hù)以及生命周期來(lái)說(shuō)重要性毋庸置疑。”

Part 3

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手 促進(jìn)共同進(jìn)步

近年來(lái)，隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，生物藥品上市速度的加快，越來(lái)越多的制藥企業(yè)選擇投資建廠。國(guó)外工程公司憑借著先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念，獲得了為制藥企業(yè)提供設(shè)計(jì)咨詢服務(wù)的機(jī)會(huì)。但是因?yàn)閲?guó)內(nèi)外工程設(shè)計(jì)公司在設(shè)計(jì)理念、設(shè)計(jì)思路和慣常做法上存在差異，工程項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中，常常出現(xiàn)國(guó)內(nèi)工程公司對(duì)現(xiàn)代化的設(shè)計(jì)理念不熟悉的情況。為了提升對(duì)國(guó)際期待的符合性，天俱時(shí)集團(tuán)與CBC達(dá)成合作，致力于將國(guó)際優(yōu)秀的設(shè)計(jì)理念完整深入地落實(shí)到項(xiàng)目設(shè)施的建設(shè)之中。

 

宋曉暉先生

天俱時(shí)集團(tuán)董事、副總裁、生物醫(yī)藥事業(yè)部董事長(zhǎng)

天俱時(shí)集團(tuán)董事、副總裁、生物醫(yī)藥事業(yè)部董事長(zhǎng)宋曉暉表示，“天俱時(shí)集團(tuán)通過(guò)與CBC團(tuán)隊(duì)進(jìn)行深度合作，增強(qiáng)了在生物制藥工程領(lǐng)域的綜合實(shí)力。他們作為我們生物醫(yī)藥事業(yè)部的前沿團(tuán)隊(duì)，將以領(lǐng)頭羊的身份指導(dǎo)我們?cè)谏镏扑幨袌?chǎng)中發(fā)揮更加重要的作用。設(shè)計(jì)向下延伸，工程向上延伸，我們是一個(gè)有機(jī)的服務(wù)鏈條，我們有信心，也有能力讓中國(guó)生物制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)際先進(jìn)設(shè)計(jì)理念在中國(guó)的本土化落地，今后，我們將通過(guò)更多的培訓(xùn)和合作，加深對(duì)彼此的了解，梳理各自的職責(zé)，為客戶提供全套健全的EPC工程服務(wù)。”

零二氧化碳、節(jié)能、能源回收、精益制造、大量減少員工、封閉流程和減少房間要求，將成為制藥工程的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。面對(duì)行業(yè)的發(fā)展，天俱時(shí)集團(tuán)一直思考如何輔助企業(yè)降低生命周期運(yùn)營(yíng)成本，使用更少的能源，實(shí)現(xiàn)更好的質(zhì)量控制。天俱時(shí)集團(tuán)聯(lián)手CBC，將憑借著對(duì)GMP法規(guī)的深入理解，以及在節(jié)能設(shè)計(jì)概念方面積累的豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行開(kāi)發(fā)，以符合未來(lái)的趨勢(shì)。“客戶的成功就是我們的主要目標(biāo)。”Christian Bachofen強(qiáng)調(diào)。